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国产创新药为何总难产?临床前研究亟待补上关键一环做双眼皮疼吗

时间:2019-01-11 09:41

来源:δ֪作者:admin点击:

  国产创新药为啥总是难产

  临床前研究:亟待补上的关键一环

  那些发表在顶尖学术期刊的潜在靶点后来怎么样了?

  眼前就有一个火遍全球的典型——

  10月1日,PD-1机理的发现获诺贝尔生理或医学奖,令人振奋的不仅是它找到了重击肿瘤细胞的路径,还在于以它为理论基础开发出的O药、K药等肿瘤免疫治疗药物早已上市销售,而且获批适应症范围(治疗癌症种类)仍在逐步扩大。

  如果说基础研究发现“潜在靶点”是在生命“地图”上划了一个“圈”,那么,临床前成药性化合物的筛选以及初步功能评价与验证,是照着这个图上的圈在实地进行从无到有、从0到1的建设。

  “有着大量新药创制的美国,其新药研发的‘从0到1’有着成熟的体系。”10月12日,中国医学科学院药物研究所研究员陈晓光向科技日报记者表示,而在我国,这个体系近几年才刚有雏形。

  体制和意识双捆绑,中国缺少0到1的推动主体

  “美国大药企内部有专业进行最新科研成果搜罗的部门,有前瞻性地、成建制地购买进来进行后续开发。”陈晓光说,新药创制链条走到开发这一步,至少需要6个专业,角色分工明确:小微企业根据基础理论,海选出大量可能先导化合物,进行初步研发,大企业购买。

  而在我国,链条的这一环接不上——大型制药企业不想买、不会买、不敢买,会研发懂理论的小公司几乎不存在,我国有些小药企称为“仿制作坊”更贴切。

  另一方面,高水平理论研究多出在体制内的高校院所,且很长时间以来“窝”在实验室,找不到出口。

  “国外的小微企业多是科研人员自己办的。”陈晓光表示,但到目前为止这在我国才刚刚起步。

  一个对比能清晰说明差距——

  2017年,诺贝尔奖获得者、美国斯坦福大学医学院教授布莱恩·科比尔卡来中国讲座,他讲解完自己发现的毒品成瘾分子机制后,很自然地提起和太太成立了一家公司,要基于新发现筛选化合物,进行药物前期开发。“我的太太负责打理公司事务,比如和投资人谈判等。”科比尔卡说,“运营公司很辛苦,投资也很巨大,我们现在只能做到基本的收支平衡。”

  但我国拥有教职或体制内身份的科学家及科研人员对于自己创办公司的事情鲜有提及,经常避而不谈,在必须提到时,提法也非常“微妙”,如一些科学家实际上是企业创始人,名片上却是企业“首席科学家”。

  对于科技人员办企业是否合规,目前观望氛围浓厚。2015年促进科技成果转化法修订实施后,科研人员成为新企业股东的股权是以奖励的方式授予的。而对于科研人员进入企业的深度,授权并不清晰。

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