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信迪利单抗注射液在中国正式获批 霍奇金淋巴瘤患者有了新治疗选择柴静美国产女被讽

时间:2019-01-07 14:01

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  近年来我国癌症负担持续增长,根据2018年世界卫生组织(World Health Organization)的全球肿瘤调研机构Cancer Today的报告,预计2018年中国新增肿瘤病例数428.5万例、死亡病例为286.5万例。淋巴瘤是我国常见的恶性肿瘤之一,其中经典型霍奇金淋巴瘤(cHL)是一种B细胞恶性淋巴瘤,多发生于中青年。尽管联合化疗和放疗的初始治疗使得经典型霍奇金淋巴瘤治愈率较高,但一线治疗后仍有15%-20%为复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤患者,这部分患者对创新的治疗药物和方案有着迫切的需求,同样肿瘤内科和血液科医生也面临着严峻的临床挑战。

  目前,肿瘤免疫治疗领域研究的热点主要集中在PD-1抑制剂,它和传统化疗和靶向治疗不同,主要通过克服患者体内的免疫抑制,重新激活患者自身的免疫细胞来杀伤肿瘤,是一种全新的抗肿瘤治疗理念。

  为应对我国临床抗肿瘤治疗的需求,国家鼓励新药研发,在生物制药领域密集出台了一系列扶持政策。以“重大新药创制国家科技重大专项”为例,从2008年实施以来,针对肿瘤、心血管等重大疾病已有超过30个新药通过新药专项支持获批上市,形成了处于不同研发阶段、结构合理的药物品种研发管线,使得我国创新药进入了井喷式发展阶段。2018年12月27日,信达生物制药与礼来制药共同开发的创新肿瘤药物达伯舒(重组全人源抗PD-1单克隆抗体,国际商标:Tyvyt ,化学通用名:信迪利单抗注射液)正式获得国家药品监督管理局的批准,用于至少经过二线系统化疗的复发或难治性经典型霍奇金淋巴瘤的治疗。抗PD-1单克隆抗体的获批上市,标志着我国抗肿瘤免疫治疗进入了“创新时代”。

  信达生物创始人俞德超博士表示:“作为2014年国家重大新药创制科技重大专项的成果,达伯舒(信迪利单抗注射液)是具有国际品质的创新PD-1抑制剂,它的获批体现了中国创新药在肿瘤免疫治疗领域的贡献。此次获批,是对信达生物的肯定与鼓舞,我真切地希望具有国际品质且高性价比的信迪利单抗注射液能够让越来越多的中国普通肿瘤患者有更多生存机会。”

  礼来中国高级副总裁、药物发展与医学事务中心负责人王莉博士表示,“信迪利单抗注射液的疗效和安全性在关键临床研究ORIENT-1研究中得到了充分的印证。此次获批将为复发/难治性的经典型霍奇金淋巴瘤患者带来肿瘤免疫治疗的全新选择。未来,礼来将继续秉持‘自主研发和外部合作’相结合的外向型研发战略,以创新为发展源动力,积极携手优秀的本土医药公司,力图在国际抗肿瘤药物的舞台上,唱响‘中国好声音’!”

  据悉,早在2015年3月,信达生物两次与美国礼来制药集团达成产品开发战略合作协议,信达生物将含信迪利单抗注射液在内的创新药海外市场转让给礼来制药开发,这是中国生物药产业发展中的一个重大里程碑事件,是第一个中国企业将自主创新生物药的国际市场授权给世界500强制药集团,开创了中国生物医药企业发展新模式。

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