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国产HPV疫苗329元一支,15至45岁女性需接种3针

时间:2020-01-14 02:06

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“中国新闻网”微信公号1月3日消息,近日,国家药品监督管理局批准厦门万泰沧海生物技术有限公司的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请。

 

该药是首家获批的国产人乳头瘤病毒疫苗,适用于9-45岁女性。

 

 

国产HPV疫苗获批上市,定价329元/支

 

人乳头瘤病毒(HPV)疫苗俗称宫颈癌疫苗,可用来预防女性宫颈癌和男、女生殖器癌以及生殖器疣。此前全球已上市的HPV疫苗有3种,分别是英国葛兰素史克公司生产的针对HPV16、18型的双价疫苗,美国默沙东公司生产的针对HPV6、11、16、18型的四价疫苗和针对HPV6、11、16、18、31、33、45、52、58型的九价疫苗。 此次获批的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)系国内首家申报生产的HPV疫苗,针对HPV16、18型,被纳入国家重大新药创制专项支持。 据了解,馨可宁由厦门万泰和厦门大学国家传染病诊断试剂与疫苗工程技术研究中心共同研发,具有独立的自主知识产权。

 

馨可宁的定价为329元/支,9-14岁女性只需接种2针,15-45岁女性接种3针。

 

 

 

不同于葛兰素史克(GSK)HPV二价苗的昆虫细胞生产体系、默沙东HPV疫苗的重组酿酒酵母生产体系,馨可宁利用DNA重组科技在大肠杆菌中表达类病毒颗粒抗原,并使之用于疫苗生产,其生产体系产能高、成本低。

 

对HPV持续性感染保护率为97.8%

 

据厦门万泰官网披露的消息,研究数据显示,馨可宁的产品安全性及有效性指标等方面均达到了国际先进水平。 产品的三期临床试验在国内五个省份7372名健康女性中进行,结果显示国产疫苗的安全性良好。 在预防癌前病变、预防HPV的持续感染这两个关键效果指标上,国产疫苗对相应的高度癌前病变的保护率为100%,对HPV持续性感染的保护率为97.8%。厦门万泰方面表示,国内获批后将尽快向世界卫生组织提交预认证申请,争取早日获得进入全球市场的“通行证”。

 

 

 

资料图:北京大学国际医院妇科门诊。 中新网记者 张尼 摄

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