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国产HPV疫苗已正式获批 超10亿支市场缺口待填补

时间:2020-01-14 02:06

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2019年12月31日,国家药品监督管理局发布公告称,批准厦门万泰沧海生物技术有限公司(以下简称万泰)的双价人乳头瘤病毒疫苗(大肠杆菌)(商品名:馨可宁(Cecolin))上市注册申请。

 

据了解,该疫苗为万泰公司与厦门大学联合研发并由万泰实施转化的我国自主研发的首个宫颈癌疫苗,这将成为全世界第三家、中国第一家获批的宫颈癌疫苗,意味着中国宫颈癌疫苗将结束只能依赖进口的历史。

 

记者注意到,万泰HPV疫苗说明书显示,9岁至14岁接种者只需接种两次万泰HPV疫苗即可完成全部接种疗程。这是国内第一次批准宫颈癌疫苗二针法。

 

目前,进口HPV疫苗在国内未被批准二针法。“进口疫苗对9岁至14岁小年龄组接种二针疫苗即可的描述中,并没有中国人的数据。”北京大学人民医院妇产科主任、中华医学会妇产科学会副主任委员、北京大学妇产科系名誉主任魏丽惠对《证券日报》记者表示,万泰HPV疫苗在对975例桥接临床试验志愿者进行7个月随访后发现,9岁至14岁接种者半年内接种二针与更大年龄接种三针达到的效果是一样的。

 

越早接种疫苗预防效果越好

 

宫颈癌疫苗,又称为HPV疫苗,是一种预防宫颈癌发病的疫苗。宫颈癌主要由感染人乳头瘤病毒(HPV)引起,该疫苗通过预防疫苗所涵盖的HPV亚型的感染,进而有效预防了相关的宫颈癌癌前病变以及宫颈癌的发生。研究发现99.7%的宫颈癌都是因感染HPV造成的,HPV也可以引发其他相对少见的癌症,如喉癌、肺癌和肛门癌等。

 

据了解,目前有超过100种已知类型的HPV病毒,其中至少有14种基因型(称为“高危型”)被认为可以导致宫颈癌。二价HPV疫苗对2种高危型别(HPV-16和HPV-18)有保护作用,中国人群84.5%的宫颈癌由这两种引起。

 

在万泰HPV疫苗正式获批之前,全世界只有葛兰素史克的二价苗以及默克的四价和九价疫苗上市。

 

业内人士透露,对中国人来讲,二价的保护率为84.5%,九价的保护率为90%,其实没有太大差别。世界卫生组织2017年亦明确指出:“现有证据表明,从公共卫生角度,二价、四价和九价疫苗在免疫原性,预防16、18型HPV相关宫颈癌的效力和效果方面无差别,三种疫苗都可预防大多数的相关癌症。”

 

值得一提的是,目前国内上市的二价HPV疫苗适用年龄是9岁至45岁;九价HPV疫苗适用人群是16岁-26岁女性;四价HPV疫苗适用年龄是20岁至45岁。

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