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构建全链条体系 加强质量监管 国家药监局推动中药产业高质量发展

时间:2020-01-11 22:45

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“如今,我国中药品种约有9000多个,批准文号5.9万个。截止2018年,中药工业产业规模达9190.08亿元,占医药产业规模的25.6%。从2003年到2018年,国家药监局承办审评的中药注册申请约有3262个,其中批准临床试验申请2499个,上市申请763个。”日前,国家药监局药品注册管理司中药民族药处处长王海南介绍说。

 

他还指出,经过多年工作,我国中医药产业得到长足发展,研发科学性进一步提升,创新研制基础不断加强,不仅培养了通晓药物、临床试验方法学的人才,而且建立了一批临床试验机构,在国际上取得了显著影响。

 

构建全链条监管体系 解决相应问题

 

今年10月,《中共中央 国务院关于促进中医药传承创新发展的意见》(以下简称“意见”)印发,从健全中医药服务体系、发挥中医药在维护和促进人民健康中的独特作用、大力推动中药质量提升和产业高质量发展、加强中医药人才队伍建设、促进中医药传承与开放创新发展、改革完善中医药管理体制机制六方面提出了20条具体意见。

 

同时,《意见》明确提出,改革完善中药注册管理,加强中药质量安全监管。落实中药生产企业主体责任,建立多部门协同监管机制,探索建立中药材、中药饮片、中成药生产流通使用全过程追溯体系,用5年左右时间,逐步实现中药重点品种来源可查、去向可追、责任可究。

 

对此,王海南表示:“意见可以说是今后一段时间,中医药发展的纲领性文件。通过文件中规定的改革任务落实,中医药能够取得更好发展,我们日常工作中一些与中医药产业发展不适应的问题也可得到有效解决。”

 

王海南还指出:“目前我国已经构建了从中药注册、审评审批、核查检查、抽样检验、生产流通到不良反应监测的全链条的监管体系,建立了常规检查、飞行检查、抽检等相互结合的监管模式。

 

加强质量监管 取得显著成果

 

据王海南介绍,近年来,国家药监局在中药监管体系方面,以《中华人民共和国中药法》《中华人民共和国药品管理法》为统领,出台药品注册管理办法等部门规章40余部,全面覆盖包括中药在内的药品质量监管全生命周期各个环节,具体开展了五方面工作。

 

第一是推动中药传承。已于2018年5月印发古代经典名方中药复方制剂简化注册的审批管理规定,对经典名方的制剂注册、简化程序、减免临床试验作出明确规定。

 

第二是鼓励中药创新。发布多个技术指导原则,为证候类中药新药临床试验的开展和有效性安全性的评价,提供基础性指导,加快完善符合中医药特点的审评技术标准体系。

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