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有望弯道反超!礼来mirikizumab克罗恩病II期临床达终点

时间:2019-05-24 10:07

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近日,礼来在消化疾病周(DDW)医学会议上公布了新型抗炎药mirikizumab治疗克罗恩病的II期临床研究SERENITY新的安全性和有效性数据。结果显示,在治疗第12周,与安慰剂组相比,mirikizumab治疗组患者在疾病活动度临床和内镜评价指标方面均显著降低。该研究的维持期正在继续进行中。礼来计划今年晚些时候启动III期项目,进一步评估mirikizumab治疗克罗恩病的益处和风险。

这是一项多中心、随机、平行组、双盲、安慰剂对照研究,在中度至重度活动性克罗恩病患者中开展,旨在评估mirikizumab的疗效和安全性。在基线时,患者以2:1:1:2的比例被随机分为4个治疗组(mirikizumab 200mg、600mg、1000mg和安慰剂)。主要终点是治疗第12周达到内镜应答的患者比例,内镜应答定义为克罗恩病简单内镜评分(SES-CD)评价的疾病活动度相对基线降低50%。次要终点包括根据患者报告结果评估的临床缓解(PRO缓解)、内镜缓解和安全性。

在第12周,mirikizumab治疗取得了以下结果:

· 内镜应答:采用SES-CD评价,3种剂量mirikizumab组有更高比例的患者达到内镜应答(200mg、600mg、1000mg剂量组分别为:25.8%、37.5%、43.8%),安慰剂组为10.9%。

· 内镜缓解:定义为回肠-结肠SES-CD评分<4分、回肠SES-CD得分<2分、无子项评分>1,3种剂量mirikizumab组分别为6.5%、15.6%、20.3%,安慰剂组为1.6%。

· PRO缓解:定义为平均每日大便次数≤2.5次且腹痛≤4次,3种剂量mirikizumab组分别为12.9%、28.1%、21.9%,安慰剂组为6.3%。

· 安全性评估:在诱导期,3种剂量mirikizumab组中,有5例患者(4%)报告一次或多次严重不良事件(SAE),81例患者(64%)报告一次或多次治疗出现的不良事件(TEAE)。最常报告的TEAE包括头痛、体重增加、鼻咽炎。在安慰剂组中,7例患者(11%)报告一次或多次SAE,45例患者(70%)报告了一次或多次TEAE。

研究调查员、西奈山伊坎医学院胃肠科主任、医学教授Henry D.Janowitz博士评称,该研究中在3种剂量治疗中均观察到了内镜和症状应答,该药有望为克罗恩病可用的治疗方案提供新的补充。

IL-23抑制剂领域竞争格局

克罗恩病属于炎症性肠病(IBD),这是一种慢性免疫介导性胃肠道

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