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近五年FDA警告信分析:数量有增无减 境外检查愈发严格柴静美国产女被讽

时间:2019-03-08 10:13

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美国食品药品监督管理局(FDA)警告信是给予违反美国《食品、药品和化妆品法案》的企业或个人的官方告知书。FDA的检查官员对医药产品生产企业质量保证体系进行现场检查,并以483表的形式要求企业解释检查中出现的问题。若得不到满意的解释,即发出警告信,意味着FDA将拒绝该企业产品进入美国市场,并且建议不批准所有使用此企业产品生产的新药申请。

本文汇总分析了2018财年(美国财年即2017.10.1-2018.9.30)FDA发出的药品GMP警告信,并结合2013财年以来的警告信进行趋势比较分析。

1、药品GMP警告信数量呈上升趋势

随着近年来,FDA核查力度不断加大,与药品GMP相关的警告信数量持续增加,从2015财年的42个增加到2016财年的102个,到2017财年的114个和2018财年的127个。(图1)

图 1

2、OTC制造企业成为重点关注对象

从收到警告信的药品分类来看,2018财年53%的警告信是发向非处方药生产企业,且数量是2017财年的2倍,从17封上升到39封,同时,收到警告信的国家/地区的数量也从7个上升到10个。与收到警告信的OTC药品制造商的急剧增加相关的是,收到警告信的药品生产场所的数量比上一年增加了一倍以上。(图2)

图 2

3、Compounding pharmacy依旧是关注重点

Compounding pharmacy通常译作调制药房,此处指的是含药房调配制剂和外包场地调配制剂等(Compounding pharmacy/outsourcing facilities)。

在美国,医院药房和社会药房调配药品或者委托外包场地调配药品是不需要审批的,但FDA保留调配场地检查的权利,对于检查不合规的场地也发警告信并采取监管措施。2012年底,美国发生了近代历史上最严重的因调配药品(compounded drugs)污染导致的药害事件,该事件中20个州的数百人因服用调配药品而导致真菌感染,最终酿成60余人死亡的惨剧。

此后2013年11月通过的《药品质量和安全法案》在《联邦食品、药品化妆品法案》基础上增加了503B条,新增了外包场地(outsourcing facilities)的概念。外包场地是指从事调配无菌

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