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GSK二合一复方单片DTG/3TC在美国进入审查靴型心

时间:2019-01-06 10:13

来源:δ֪作者:admin点击:

ViiV Healthcare是一家由葛兰素史克(GSK)控股、辉瑞(Pfizer)和盐野义(Shionogi)持股的HIV/AIDS药物研发公司。近日,该公司宣布,已向美国食品和药物管理局(FDA)提交了二合一复发新药DTG/3TC(dolutegravir/lamivudine[拉米夫定])治疗HIV-1感染的新药申请(NDA)。

值得一提的是,在提交NDA的同时,ViiV还递交了一张优先审评券(PRV),来加速该NDA的审查周期,从标准的10个月审查时间缩短至6个月。今年9月份,ViiV已向欧洲药品管理局(EMA)提交了DTG/3TC的上市许可申请(MAA),该公司预计将在未来几个月向全球其他监管机构提交该药的审查文件。

DTG/3TC是一种每日一次的单一片剂2药方案(ST2DR),由固定剂量的dolutegravir(DTG)与拉米夫定(lamivudine,3TC)组成。dolutegravir(品牌名:Tivicay)是一种HIV整合酶链转移抑制剂(INSTI),联合其他抗逆转录病毒制剂,用于HIV感染的治疗。整合酶抑制剂能够通过阻止病毒DNA整合至人体免疫细胞(T细胞)的遗传物质,来阻断HIV的复制。这一步骤在HIV复制周期及建立慢性感染至关重要。lamivudine(品牌名:Epivir)是一种核苷类似物,与其他抗逆转录病毒药物联合使用,用于HIV感染的治疗。

DTG/3TC NDA的提交,是基于III期临床项目GEMINI中2项研究(GEMINI-1,GEMINI-2)的数据。这2个研究均为随机、双盲、多中心、平行组、非劣效性III期研究,入组了大约1400例基线HIV-1病毒载量<50万拷贝/mL的初治(treatment-naïve)HIV-1成人感染者,旨在评估每日一次2药方案(2DR,DTG/3TC)相对于HIV-1标准一线3药方案(3DR,dolutegravir与2种核苷逆转录酶抑制剂tenofovir disoproxil fumarate/emtricitabine[TDF/FTC])的疗效和安全性。主要终点是治疗第48周病毒学抑制(血浆HIV-1 RNA<50拷贝/mL)方面的非劣效性。

数据显示,这2个研究达到了非劣效性主要终点:汇总分析显示,治疗第48周,2DR(DTG+3TC)治疗组病毒学抑制率为91%(655/716),3DR(DTG+TDF/FTC)治疗组为93%(669/717)[校正后的差异:-1.7%(95%CI:-4.4%,1.1%)]。此外,在病毒载量较高(HIV-1 RNA>10万c/mL)和病毒载量较低(HIV-1 RNA≤10万c/mL)的个体中,2DR和3DR的抑制率结果总体一致。各个治疗组病毒学失败率均≤1%,经历病毒学失败的患者中没有出现治疗产生的耐药性。

每个研究中,各个组因不良事件撤出的患者比例均为2%(GEMINI-1研究:2DR组7例,3DR组8例;GEMINI-2研究:2DR组8例,3DR组8例)。汇总的结果显示,横跨2个研究各个治疗组中最常见的(≥5%)不良事件为头痛、腹泻、鼻咽炎(2DR组分别为:10%、9%、8%,3DR组分别为:10%、11%、11%)。药物相关不良事件发生率,2DR组略低于3DR组(18%[126/716] vs 24%[169/717])。

GEMINI项目是ViiV创新临床试验计划的一部分,旨在通过减少治疗中使用的药物数量来解决HIV感染者的长期毒性问题。目前,该项目中的2个研究正在进行中,直至148周。

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