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全球第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法获批上市!四川省运会

时间:2019-01-06 10:13

来源:δ֪作者:admin点击:

赛诺菲与合作伙伴再生元近日联合宣布,美国食品和药物管理局(FDA)已批准肿瘤免疫疗法Libtayo(cemiplimab-rwlc),用于皮肤鳞状细胞癌(CSCC)的治疗,包括:(1)转移性CSCC患者;(2)不适合根治性手术或根治性放疗的CSCC患者。监管方面,FDA已授予Libtayo治疗CSCC的突破性药物资格和优先审查资格。

此次批准,使Libtayo成为美国市场首个也是唯一一个获批专门治疗晚期CSCC的药物,同时该药也是成功登陆市场的第6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法。在欧盟方面,Libtayo治疗相同适应症也在接受欧洲药品管理局(EMA)的审查。

据悉,Libtayo将以350mg单剂量小瓶装上市销售,推荐用药剂量为每3周一次静脉输注350mg,输注时间需至少30分钟,治疗直至病情进展或不可接受的毒性。定价方面,Libtayo每3周一个治疗周期的批发采购成本为9100美元,但由于该定价并没有考虑保险覆盖、共同支付、患者支持项目等因素,因此预计患者的实际费用将下降。

CSCC是第二大最常见类型皮肤癌。据估计,在美国每年有7000人死于CSCC。目前,CSCC约占美国所有皮肤癌病例的20%,新诊病例数预计将逐年递增。当CSCC侵入深层皮肤或邻近组织时,被归类为局部晚期CSCC。一旦扩散到身体的其他远端部位,则被归类为转移性CSCC。虽然CSCC在早期发现时具有良好的预后,但如果进展到晚期则会变得特别难以治疗,同时患者生活质量因病情影响显著下降。

Libtayo的获批对晚期CSCC患者群体而言是一个大好消息,作为一种新的免疫疗法,将帮助解决该类患者群体未满足医疗需求。

Libtayo的获批是基于一项关键性、单臂、开放标签II期临床研究(EMPOWER-CSCC-1,Study 1540)以及一项I期临床研究(Study 1423)中2个晚期CSCC扩展队列的数据。这些研究入组的患者均为转移性CSCC患者以及不适合手术切除的局部晚期CSCC患者,汇总的疗效数据如下图所示:

全球6款PD-(L)1肿瘤免疫疗法

Libtayo属于PD-(L)1免疫疗法,其活性药物成分cemiplimab是一种靶向免疫检查点PD-1(程序性细胞死亡蛋白-1)的全人源化单克隆抗体,该药由再生元专有的Velocimmune技术平台创造并优化而成,目前正与赛诺菲进行全球开发。除了CSCC适应症之外,双方也正在开发cemiplimab的其他适应症,包括基底细胞癌(BCC)以及一二线治疗非小细胞肺癌(NSCLC)等。

PD-(L)1免疫疗法是当前备受瞩目的一类肿瘤免疫疗法,此前,市面上已有5款PD-(L)1肿瘤免疫疗法,分别为默沙东的Keytruda(PD-1)、百时美施贵宝的Opdivo(PD-1)、罗氏的Tecentriq(PD-L1)、阿斯利康的Imfinzi(PD-L1)、辉瑞/默克的Bavencio(PD-L1)。

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